Dátum: 23.06.2022
Tlačová správa, 22.6.2022
Na prebiehajúcej schôdzi NR SR je na programe okrem iných bodov aj prerokovávanie návrhu novely zákona (č. 363/2011 Z.z.) o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. Keďže novela má o. i. za cieľ zvýšiť dostupnosť nových inovatívnych liekov pre pacientov, ktoré bývajú často veľmi nákladné, je aj celkový dopad novely na verejné financie negatívny. O to viac by sme preto chceli upozorniť verejnosť zároveň na možné úsporné efekty tejto novely, ktoré vyplývajú z uľahčenia vstupu generických a biologicky podobných (biosimilárnych) liekov na náš trh. Tieto bývajú plnohodnotnou a lacnejšou alternatívou zväčša drahších originálnych liekov, ktorým už, zjednodušene povedané, vypršala patentová ochrana.
Potenciál pre dosiahnutie úspor vo verejných zdrojoch rádovo v desiatkach miliónov eur ročne tu je, ak by sme na Slovensku viac využívali generiká a biosimiláry. Tento potenciál potvrdzujú aj viaceré medzinárodné porovnania, v ktorých Slovensko síce patrí k štátom OECD a EÚ s nadpriemerným, avšak dlhodobo klesajúcim alebo stagnujúcim podielom spotreby generických liekov vo finančnom aj množstevnom vyjadrení. Podiel predaných biosimilárnych liekov síce stúpa, ale v medzinárodnom porovnaní zostáva podpriemerný.
Sme preto radi, že v aktuálne prerokúvanej novele vidíme aj zmeny, ktoré sme odporúčali v našej októbrovej Analýze stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku:
• Spomenieme napríklad úpravu legislatívy v tom smere, že pre účely povinnej zrážky z ceny by vstup nového balenia k už zaradenému generickému alebo biosimilárnemu lieku nemal byť už považovaný ako vstup nového lieku na trh. Momentálne táto bariéra pre vstup platí len pre generiká a biosimiláry, navyše aj pri vstupe druhého a tretieho lieku/balenia, čo malo za následok, že v snahe vyhnúť sa povinnému zníženiu cien obmedzili výrobcovia generických a biosimilárnych liekov uvádzanie nových balení na náš trh. Počet nových balení generík a biosimilárov klesol v prvom roku po zavedení trojprahového vstupu zo 40 na 8, kým počet nových balení originálnych liekov stúpol v prvom roku z 19 na 29, nakoľko sa na originálne lieky povinná zrážka z ceny nevzťahuje. Vítame preto, že v parlamente predložený návrh novely zákona 363/2011 Z.z. už počíta so zrušením tejto diskriminácie generických a biosimilárnych liekov.
• Ďalšou pozitívnou zmenou je návrh na zrušenie výnimky z tzv. fixného doplatku poistenca pri liekoch, pri ktorých existuje na trhu, resp. v referenčnej skupine iný generický alebo biosimilárny liek. Pravidlo fixného doplatku hovorí, že pomer úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku poistenca za liek musí zostať nezmenený pri zmene predajnej ceny lieku. Výnimka z tohto pravidla odrádza výrobcov lacnejších liekov, vrátane generických a biosimilárnych vstúpiť na trh, resp. im sťažuje podmienky udržať sa na trhu. Výrobcovia lacnejších liekov totižto mali doteraz malú motiváciu znižovať ceny, keďže vďaka kompenzácii doplatku pacienta na nulu sa trhové postavenie drahšieho lieku mohlo zmeniť len veľmi ťažko.
• Do tretice by bolo významným odstránením bariéry pre vstup lacnejších generických a biosimilárnych liekov na náš trh, ak by poslanci NR SR zmenili pravidlo tzv. trojprahového vstupu pre tieto lieky a vrátili reguláciu pred rok 2018, kedy platil na Slovensku len jednoprahový vstup, čiže podmienka povinného zníženia ceny, ak chcel na trh vstúpiť po originálnom lieku prvý generický či biosimilárny liek. V súčasnosti totižto na Slovensku platí povinnosť stanovenej zrážky ceny aj pri vstupe druhého a tretieho generického alebo biosimilárneho lieku. Slovensko je pritom jedinou európskou krajinou, kde sa trojprahový vstup uplatňuje v kombinácii s medzinárodným referencovaním cien, pričom patrí navyše medzi štáty s najvyššími povinnými zrážkami z cien (trojprah pri generikách: -45 %, -10 %, -5 %, pri biosimilároch: -25 %, -5 %, -5 %), ako aj s najprísnejším referencovaním (priemer troch najlacnejších krajín EÚ). Pre porovnanie, v Česku platí jednoprahový vstup s povinnou zrážkou z ceny -40 % pri generikách a -30 % pri biosimilároch, v Poľsku je to takisto vstup len s jedným prahom -25 %. V Maďarsku a Rakúsku platí síce viacprahový vstup, ale zato neuplatňujú medzinárodné referencovanie cien.
Trojprahový vstup pre generiká a biosimiláry nepriniesol na Slovensku od roku 2018 očakávané úspory pre verejné financie, ba práve naopak, pre výrobcov generických a biosimilárnych liekov sa stal náš trh pre príliš prísnu kombinovanú cenovú reguláciu neatraktívnym. Prejavilo sa to skokovitým znížením počtu predložených žiadostí o kategorizáciu týchto liekov. Kým ešte v roku 2016 bolo pri generikách podaných 296 žiadostí o kategorizáciu, v roku 2019 klesol tento počet na 164, resp. na 165 v roku 2020, teda o 45 % v priebehu troch rokov. To samozrejme znížilo aj potenciálnu úsporu z titulu lacnejších liekov.
„Vo verejnom záujme je podporovať čo najrýchlejší vstup generických a biosimilárnych liekov na náš trh a ich intenzívnejšie využívanie v prospech zvyšovania konkurenčného tlaku a cenovej súťaže naprieč sektorom, čo potom v konečnom dôsledku povedie k zníženiu cien a úsporám verejných zdrojov. Vďaka tomu je možné zlepšiť finančnú udržateľnosť zdravotníctva a zároveň aj dostupnosť rôznych liekov a liečby pre pacientov, je možné liečiť viac pacientov a kvalitnejšie alebo financovať ďalšie priority v zdravotníctve“, povedal riaditeľ INEKO Dušan Zachar.
Analýzu stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku a súvisiace výstupy finančne podporila GENAS – Asociácia pre generické a biosimilárne lieky.